De veiligheid van de productie van medische PCBA's is afhankelijk van gecontroleerde productgegevens, goedgekeurde materialen, gekwalificeerde processen, effectieve inspectie en testen, traceerbaarheid, afhandeling van afwijkingen en geautoriseerde vrijgave. Veiligheid kan niet worden afgeleid uit een materiaallijst van een leverancier of een enkel certificaat.
De fabrikant van medische apparaten is verantwoordelijk voor de productveiligheid en de naleving van de regelgeving. De PCBA-leverancier is verantwoordelijk voor de productiecontroles zoals vastgelegd in de offerte, de kwaliteitsafspraak, de tekeningen en de vrijgegeven instructies.
Veiligheid bij de productie van medische printplaten: een effectieve productconfiguratie is vrijgegeven.
Voor de veiligheid bij de productie van medische printplaten (PCBA's) biedt het officiële overzicht van IPC-normen voor elektronische assemblage een leidraad voor vragen over ontwerp, proces, vakmanschap en acceptatie.
Stem de stuklijst (BOM), printplaatgegevens, plaatsing, assemblagetekening, firmware, programmering, mechanische eisen, variant, DNP-status, inspectie en test op elkaar af. Gemengde revisies kunnen leiden tot ogenschijnlijk geldige documenten voor het verkeerde product.
Bescherm de identiteit en de staat van het materiaal.
Controleer de goedgekeurde fabrikant en bron, hoeveelheid, verpakking, lotnummer, datumcode, conformiteit, traceerbaarheid, vochtigheidsgraad, opslag en houdbaarheid. Plaats materiaal zonder identiteit of goedkeuring in quarantaine. Alternatieven vereisen aantoonbare bevoegdheid en effectiviteit.
Veiligheid bij de productie van medische printplaten (PCBA's): Beheers de assemblageprocessen
Vrijgave van stencil, pasta, plaatsingsprogramma, invoerinstelling, printplaatondersteuning, reflow-recept, THT-route, reiniging, coating, programmering en speciale processen. Registratie van apparatuur, personeelskwalificaties, kalibratie, onderhoud, limieten en reactieplannen.
Stem inspectie en test af op het faalrisico.
Gebruik SPI, AOI, röntgenonderzoek, elektrische testen, ICT, functionele testen, kalibratie en systeemtesten binnen het aangegeven dekkingsgebied. Definieer steekproefsgewijs versus volledig dekkingsgebied, armaturen, programma's, bedrijfstoestanden, belastingen, limieten, storingen, reparatie en hertesten.
Veiligheid bij de productie van medische PCBA's: waarborg traceerbaarheid en data-integriteit
Link levert hardware voor productrevisie, goedgekeurde materialen, werkorders, routes, programma's, apparatuur, inspectie, testen, reparaties, afwijkingen, wijzigingen en vrijgave. Beschermt de toegang, beoordeling, bewaring en export van vereiste documenten.
Controleer op afwijkingen vóór verzending.
Identificeer de getroffen materialen en onderdelen, stop ongeautoriseerde verplaatsing, documenteer de storing, onderzoek de oorzaak, verkrijg een technische verklaring, voer de maatregelen uit, controleer de effectiviteit en beoordeel of de storing zich opnieuw voordoet. Reparaties moeten binnen de goedgekeurde grenzen en op basis van bewijsmateriaal worden uitgevoerd.
Productieveiligheid van medische printplaten (PCBA's): controleer de reikwijdte van het kwaliteitssysteem
ISO 13485 stelt eisen aan het kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen. Kopers dienen te controleren of het geldige certificaat betrekking heeft op de juridische entiteit, de locatie en de activiteiten die voor het project worden gebruikt.
Gebruik voor de leveranciersbeoordeling het GNS-kwaliteitsborgingsoverzicht als vragenbron en vraag actuele documenten op bij de betreffende locatie.
FAQ
Maakt een eindinspectie een proces veilig?
Nee. Veiligheidsrelevante output is afhankelijk van gecontroleerde input en processen, plus inspectie, testen, traceerbaarheid en vrijgave.
Kan AOI de functionele test vervangen?
Nee. AOI heeft betrekking op geprogrammeerde zichtbare kenmerken, terwijl een functionele test betrekking heeft op gedefinieerd elektrisch en productgedrag.
Wat gebeurt er als een onderdeel niet meer leverbaar is?
Vergroot het tekort, stel gecontroleerde alternatieven voor, beoordeel de impact op het product en de regelgeving, keur goed, valideer en registreer de effectiviteit.
Wie kan een gerepareerd moederbord vrijgeven?
De in de kwaliteitsovereenkomst en het productproces aangewezen instantie geeft het product vrij na de vereiste inspectie en hertest.
Wat moet een koper controleren?
Audit van entiteit, locatie, reikwijdte, materiaalbeheer, procesregistratie, inspectie, test, traceerbaarheid, storingen, wijzigingen en vrijgavebewijs.
