医療用PCBアセンブリ：精度と信頼性の融合 - GNSグループ提供
PCBA基板は現代のエレクトロニクスの基盤であり、あらゆる産業のイノベーションを推進しています。その多様な用途の中でも、最も重要なものの一つは 医療分野パフォーマンス、精度、信頼性は譲れないものです。
GNS グループから医療用 PCB アセンブリの見積りを入手してください。
GNSはISO 13485認証を取得しており、医療業界の標準規格への完全な準拠を保証します。当社のPCBA製品は、以下の分野に幅広く採用されています。
- 超音波システム
- 患者モニタリング機器
- 医療用画像装置
- 診断機器
- その他の高信頼性医療技術
- ISO 13485
- 自社所有、デジタル管理の工場
- 高度な品質管理とテスト機能
- 強力な研究開発とエンジニアリングサポート
- 高速プロトタイピングから量産まで
- 包括的なターンキーサービス
- 部品トレーサビリティとロット管理
- クリーンルームレベルの組立基準
- 強力なサプライチェーンのレジリエンス
- 医療機器クライアントとの豊富な経験
深セン本社
どのような医療用電子 PCB が製造されていますか?
COVID-19パンデミックの発生以来、医療用電子機器の世界的な需要は依然として高い水準を維持しています。こうした状況下、GNSグループは医療業界から多くの引き合いを受けています。現在、当社が製造する医療用PCBAの大部分は電子式額温度計向けですが、CTスキャナー、手術灯など、その他の医療機器向けPCBAも製造しています。以下は、当社がお客様に提供できる医療用PCBAの一例です。
医療用PCB製造：設計から組み立てまで
医療用PCBは、患者の健康を守るための医療製品の製造に直接使用されます。そのため、メーカーは設計から製造、組立に至るまで、最も厳格な基準を遵守する必要があります。FSテクノロジーの製造プロセスは以下のとおりです。
医療用PCBの設計と組み立てプロセス
01
ビルド回路図
回路図設計は、あらゆる医療用PCBプロジェクトの成功の基盤です。部品と接続を明確に視覚化することで、エンジニアが設計上の問題を早期に特定するのに役立ちます。
しかし、本当の話はこうです…
すべてのお客様が社内に設計能力を持っているわけではありません。そのため、GNSグループのエンジニアリングチームは、医療用途向けにカスタマイズされた正確な回路図の作成において専門的なサポートを提供しています。
続行するには、以下の情報をご提供いただく必要があります。
- デバイスの意図された用途（例：心電図モニター、人工内耳）
- 必要な回路機能と部品仕様
- 電力要件とフォームファクター
- 材料の好みとコンプライアンス基準
GNS は、この情報を使用して、信頼性の高い医療用 PCB の基礎となる堅牢な回路図を作成します。
02
レイアウト設計
回路図が承認されると、レイアウト段階が始まります。この段階では、専門的なCADツールを使用して、お客様のアイデアを製造可能なPCB設計へと変換します。
ここからが面白いところです…
医療用電子機器では、小型化と性能は密接に関連しています。当社のレイアウト専門家は、以下の点を保証します。
- コンパクトなインプラントのためのタイトトレースルーティング
- 重要な生命維持システムの電源プレーン計画
- 診断精度を高めるEMIシールド
- ウェアラブル機器および手術機器の熱管理
GNSグループ そのを使用します BOSSインテリジェントシステム 製造性と機能の信頼性の両方についてパフォーマンスをシミュレートし、レイアウトを最適化します。
私たちが従う主要なレイアウトガイドラインは次のとおりです。
- 短く直接的な痕跡
- シールドと差動信号ルーティング
- 高電圧または温度に敏感な部品のための適切なクリアランス
- インピーダンス制御のための層スタック最適化
- クロックトレースの分離と垂直層のオーバーラップ
03
最終作業用のファイル
デザインが完成したら、次のステップは製造ファイルの生成と配信です。
通常、顧客は ガーバー、BOM、ピックアンドプレースデータGNSはCADファイルから製造フォーマットへのファイル変換もサポートしています。確認後、プロジェクトは弊社の 社内に ISO 13485 認証生産ラインを保有。
私たちはあなたの メーカー and 技術顧問、 混乱をなくし、開発サイクルを高速化します。
医療用PCB製造プロセス
01
デザインイメージング
高度なフォトプロッタを使用して、 GNSのエンジニアは設計ファイルを高解像度に変換します 回路フィルム 各PCB層ごとに、これらのフィルムによって銅が残る場所とエッチングされる場所が定義されます。
当社は以下を保証します:
- フィルム転写中のクリーンルーム条件
- 内層と外層間のアライメント精度
- 高周波医療用ボードへの正確なインク塗布
02
内層プリント銅
銅トレースの作成はここから始まります。
- FR4またはセラミックベースに積層された銅箔
- フィルムを置き、紫外線を照射して硬化させる
- エッチングにより余分な銅を除去
- 自動光学検査（AOI）による完全性チェック
これは、多層医療用PCBでも同様であり、 超音波画像診断システムおよびインプラント。
03
異なるレイヤーを組み合わせる
層を積層した後、精密な穴あけ加工を行います。
さて、ここからが肝心です…
標準的なPCBとは異なり、 医療用PCBには超高精度の穴あけ加工が求められる マイクロビアを接続し、重要なデバイスの故障リスクを最小限に抑えます。GNSは以下を採用しています。
- レーザーおよび光学式掘削機
- CNCとX線登録システム
- 層間導電性のPTH（メッキスルーホール）検証
04
外層イメージング
外側の銅層は別のUVプロセスで画像化されます。結果は？
- 高解像度のトレース
- 正確なパッド定義
- はんだマスク用のきれいな表面
05
外層エッチング
適用します 電気めっき錫層 エッチング中に機能的な銅を保護するため、余分な銅を除去し、AOIで再度設計を検証します。
すべての痕跡が検査される—特に重要なのは 生命監視または埋め込み型医療機器。
06
はんだマスクとシルクスクリーン
外部回路を保護するために、エポキシはんだマスクを適用し、すべてのコンポーネント ID、ロゴ、および方向マークをシルクスクリーン印刷します。
このプロセスには次のものが含まれます。
- クリーンルーム清掃
- フィルム塗布とUV硬化
- 完璧な視認性を実現するインクジェットによるスクリーン印刷
07
表面処理
お客様のご希望に応じて医療グレードのコーティングを施してボードを仕上げます。
- ENIG（無電解ニッケル/浸漬金）
- 浸漬銀/錫
- OSP
- BGAおよびファインピッチ用ENEPIG
これにより 生体適合性、耐腐食性、長い保存期間を備えています。
医療用PCBアセンブリプロセス
01
はんだペーストステンシル
精密ステンシルと GKG G9+ プリンターを使用して、はんだペーストをパッドのみに塗布します。 SPI（はんだペースト検査） 後の段階での欠陥を回避するためにインラインで実行されます。
02
ピックアンドプレース
ここでは正確さが最も重要になります。
自律的AI ヤマハSMTマシン 01005 ピック機能を備え、次のようなデバイス用のコンポーネントを実装します。
- ペースメーカー
- 蝸牛インプラント
- ポータブル診断ツール
ロボットによる配置により、人的エラーが最小限に抑えられ、高い再現性が保証されます。
03
リフローはんだ付け
ボード全体が 温度制御リフロー炉 はんだ接合部を固める。リフロープロファイルは以下に基づいてカスタマイズされます。
- コンポーネントの感度
- PCBの厚さ
- 医療グレードフラックスの使用
両面ボードの場合は、 カスタムフィクスチャキャリア 2 回目のリフロー中にずれるのを防ぐためです。
04
医療用PCBアセンブリテスト
そして、ここにすべてが一つにまとまります。
徹底的にテストするまで出荷しません。
- AOI（自動光学検査）
- BGAと隠れた接合部のX線検査
- FCT（機能回路テスト）
- クリーンルーム清掃 組み立て後
- ご要望に応じて滅菌包装
GNS の ISO 13485 プロセスにより、欠陥ゼロの納品が保証されます。
05
医療用 PCBA に GNS を選ぶ理由
✅ ISO 13485、IATF 16949、ISO 9001 認証取得
✅ 33のSMTライン、5つのスマートファクトリー
✅ 自社所有のPCB + PCBA工場
✅ MES によるトレーサビリティとビジュアル管理
✅ 世界中で2,000社以上のハードウェア顧客にサービスを提供
✅ 2,500社以上のAVLベンダーによる部品供給
概略設計から滅菌包装までGNS グループは、医療用電子機器の総合製造パートナーです。
医療機器PCBの価格
困難と克服
医療の課題に耐える設計 – GNSグループ
医療用PCBの製造は、特に医療が進化するにつれて、ますます大きな課題に直面しています。 埋め込み型、ウェアラブル型、遠隔診断技術。 これらの製品は 超小型、高密度, フレキシブルPCB、 に加えて 厳格なコンプライアンスと無菌性 要件。
しかし、ここからが複雑になります…
高密度医療用PCBでは、多層HDI構造が必要となることが多く、技術的な複雑さと内部故障の可能性が高まります。同時に、設計の柔軟性を高めるには、ポリイミドなどの高度なフレックスPCB基板の使用が必須となりますが、これらはリジッド基板に比べて高価で加工も困難です。
GNSグループはこれらの困難に正面から立ち向かいます。
現場の声を力強いメッセージへ。 ISO 13485認証スマートファクトリー 深セン、江蘇省、安徽省の施設は、以下の処理が可能です。
- マイクロビアの穴あけと多層ラミネーション（最大 60層)
- 3D曲げが可能なフレキシブルおよびリジッドフレックスPCB製造
- 01005部品までの精密SMTアセンブリ
- 完全なMESトレーサビリティとプロセス監視
- 2,500社以上のAVLベンダーから高性能SMD部品を調達
さらに、熱に弱い部品を使用する除細動器や滅菌耐性を必要とする埋め込み型デバイスなどの特殊な医療用途向けに、GNS は温度制御処理、残留物のない洗浄、コンフォーマルコーティングのオプションを提供しています。
当社は単にボードを作るのではなく、プロセス管理、エンジニアリングの厳密さ、比類のない応答性を通じて信頼を築いています。
ハイエンド医療用PCB
高密度相互接続
高密度相互接続 (HDI) PCB は、高度な医療用電子機器の基盤です。
心電図モニター、CTシステム、AI支援診断など、どのような用途であっても、信号の精度と応答時間は極めて重要です。0.1秒の遅延でも、重大な誤診につながる可能性があります。
GNS グループの社内能力により、次のような医療グレードの HDI PCB が提供されます。
- 3/2.5ミルのトレース/スペース
- ブラインド/埋め込み/スタッガードビア
- ファインピッチBGA用樹脂充填ビアインパッド
- 適切な層スタックと設計によるインピーダンス制御
- 層間シールドとEMIフィルタリング
GNS は、高度なグランド プレーン プランニング、EMI 抑制、BI 分析を活用することで、ミッション クリティカルな状況でも信号の整合性を保証します。
当社のHDI製品は、欧州および米国で、マルチモーダル生理学的モニター、ウェアラブルECG/EEGユニット、ポータブル画像システムで積極的に使用されています。
フレキシブルPCB
超軽量、小型、生体適合性のあるデバイスのニーズにより、医療用電子機器におけるフレキシブル PCB の需要は急速に増加しています。
GNS は、次のような課題に耐えられるフレキシブル PCB とリジッドフレックス PCB を提供することで、このトレンドをサポートしています。
- 体内埋め込み型環境
- 滅菌と極端な温度
- 反復的な曲げや動的な動き
当社のフレックス ボードは、ポリイミドや PET などの高級素材から製造されており、次のような特長があります。
- 優れた耐熱性と耐薬品性
- 優れた折り畳み性と3D組み立て性能
- オプションの防水および低湿度スタックアップ
- マイクロサイズのSMD部品との互換性
アプリケーションが含まれます：
- ペースメーカー
- 内視鏡
- 神経刺激装置
- 超音波トランスデューサー
- 除細動器
GNS が優れている点は何ですか?
を使用しております 精密SMT自動化、レーザートリミング, リアルタイム検査システム 医療グレードの信頼性基準に基づいてフレックス PCB のパフォーマンスを保証します。
多層剛性構造
柔軟性により設計の自由度が向上する一方で、高負荷、高信頼性の医療機器には剛性の多層 PCB が依然として重要です。
GNS では、次のような材料を使用して最大 60 層のリジッド PCB を製造しています。
- FR-4ガラスエポキシ
- セラミック基板
- 金属コアベース（例：アルミニウム）
これらの多層ボードは以下を提供します。
- 機械的安定性の向上
- より高い信号層密度
- 強化された放熱オプション
当社は次のような用途のボードを供給しています。
- 手術用ロボット
- MRIおよびX線システム
- 化学療法ポンプコントローラー
- 心電計と筋電計
高度な PTH制御、樹脂プラグ、テンティング経由, スタックアップシミュレーション、 当社は、医療の安全性を損なうことなく、OEM が製品イノベーションを推進できるよう支援します。
厳格な医療用PCB検査
検査は単なるチェック項目ではなく、患者の安全を守る取り組みです。
そのため、GNS は医療用 PCBA プロセスの各ステップに多段階の検証を統合しています。
私たちは以下を実施します:
- 自動光学検査（AOI）
- 3D SPI（はんだペースト検査）
- BGAおよび埋め込みパッドのX線
- 機能テスト (FCT)
- 完全な洗浄と残留物のない組み立てチェック
すべての PCB は、以下を含む国際医療規制に照らして検証されます。
IEC 60601-1
人工呼吸器、心電図、除細動器など、患者との間でエネルギーを転送したり検出したりするデバイスに適用できます。
IEC 61010-1
血液分析装置、診断プラットフォームなど、患者と直接接触しない研究室用の医療用電子機器向け。
GNSはまた、 バッチトレーサビリティ、滅菌済み包装、CE/FDA監査のための文書化規制遵守のプロセスをよりスムーズにします。
医療用PCBAの信頼性の確保
GNSグループ – 規制遵守と医療機器製造の卓越性への取り組み
医療用電子機器の開発においては、リスク管理と規制遵守が極めて重要です。埋め込み型機器であれ、診断プラットフォームであれ、GNSグループは、構想から納品まで、あらゆる段階で規制に準拠することを保証します。 最高の国際コンプライアンス基準。
検査と試験の頻度を高めるだけでなく、エンジニアリングと製造のワークフローにコンプライアンスプロトコルを組み込んでいます。GNSグループがすべての医療用PCBAプロジェクトに組み込んでいる必須規格は以下のとおりです。
- ISO 9001
GNS は ISO 9001 認証を取得しており、すべての工場で一貫した製造方法、トレーサビリティ、継続的な改善を保証しています。 - ISO 13485
医療グレードの QMS 規格である ISO 13485 は、当社の設計管理、文書化、プロセス検証、市販後のトレーサビリティを規定しており、GNS は規制対象デバイスメーカーにとって信頼できるパートナーとなっています。 - IEC 60601
当社の生産は、電気医療機器の安全性と基本性能要件を規定するIEC 60601シリーズの規格に準拠しています。これにより、感電、放射線、機械的危険に対する保護に関するコンプライアンスが確保されます。 - IEC 61010-1
GNS は、実験室および体外診断用デバイスに関して、電子計測および制御機器の IEC 61010-1 安全要件に準拠しています。 - IPC-A-610（クラス2および3）
GNSのPCBはすべてIPC-A-610に準拠して製造および検査されています。医療用途向けには、はんだ付け品質、部品実装、PCBの清浄度など、クリティカルユースの電子機器における最高基準であるクラス3に準拠しています。 - FDA 21CFRパート820
当社は、設計管理、生産検証、ラベル要件などの FDA QSR 規制に準拠した文書作成と品質管理を実施することで、米国の医療機器顧客をサポートしています。 - UL 94
GNS は、火災安全基準を満たすために、UL 94 可燃性分類に準拠した PCB 基板を使用し、ストレス下での材料性能を強化しています。 - CFR 820
GNS は、連邦規則集 (CFR) Part 820 に準拠した監査と生産検証をサポートする製造プロトコルを実装しています。
プロジェクトの焦点
当社がお届けするすべてのPCBに医療グレードの信頼性を組み込む
医療現場では、手術室でも臨床検査室でも、電子機器は故障なく機能しなければならないGNS グループは、PCB の製造および組み立てのあらゆる段階に業界のベスト プラクティスを適用し、優れた品質、安全性、パフォーマンスを保証します。
1. アプリケーション固有のPCB設計
GNSのエンジニアは、医療機器の厳密な要件に従って回路基板を設計します。これには以下が含まれます。
- ボードサイズとフォームファクタのレイアウト計画
- 成分密度分析
- 熱管理戦略
- EMIシールドとインピーダンス制御
2. コンポーネントの配置と配線
高精度配線により、信号の整合性を確保し、クロストークを低減し、長期的な信頼性を向上させます。部品配置は、機械的保護と熱的分離を考慮して最適化されています。
3. 部品の選択と調達
コンポーネントの選択基準は次のとおりです。
- 長寿命と信頼性
- 医療グレードの認証
- 2,500以上のAVLと100以上の認定代理店からの供給継続
- 該当する場合、滅菌、ショック、または熱サイクルとの互換性
当社の内部 BOMマッチングシステム 98% 以上の精度と、必要に応じてコスト効率の高い代替手段を保証します。
4. 認定医療組立施設
自律的AI 33つのSMTライン、5つのデジタル工場、そして ISO 13485認証取得事業 GNSは、インプラント、ウェアラブル、診断機器向けに高品質なPCBAサービスを提供しています。01005アセンブリ、HDIボードスタッキング、フレキシブルPCBの統合を社内で行っています。
5. 鉛フリーと持続可能な製造
GNSは完全な RoHS準拠、鉛フリーPCBAプロセス環境に優しい生産方法を求めるお客様や、厳しい環境規制のある市場をターゲットとするお客様をサポートします。
6. 医療施設の清掃基準
医療現場では、 残留物のないPCB洗浄 は不可欠です。GNSは、自動洗浄システムとイオン検査を使用して、患者の安全を脅かす可能性のあるフラックス、はんだ粒子、化学残留物を除去します。
7. 検査と機能テスト
完全なコンプライアンスとパフォーマンスを保証するために、GNS は次のことを実行します。
- SPI（はんだペースト検査）
- AOI（自動光学検査）
- 隠れた接合部とマイクロビアのX線検査
- FCT（機能回路テスト）
- オプションのコンフォーマルコーティングと滅菌包装
8. 電磁干渉（EMI）制御
当社では、設計および組み立て時に、次のような EMC エンジニアリングのベスト プラクティスを適用しています。
- グランドプレーンと電源プレーンの分離
- シールドされたトレース配線
- フィルターコンポーネントの統合
これにより、生命維持に重要なデバイスの EMC/EMI 規格との互換性が確保されます。
結論
GNSグループは、グローバルコンプライアンス、デジタル製造、そして患者安全への取り組みを基盤とした、包括的な医療用PCBおよびPCBAソリューションを提供しています。業界で認められた標準規格と精密な実践をオペレーションのあらゆる段階に統合することで、お客様が安全で革新的、かつ高性能な医療製品を自信を持って市場に投入できるよう支援しています。
GNSは、試作から量産まで、PCB/部品/PCBAのトータルソリューションを提供するワンストップPCBAサービスメーカーです。当社の多層PCB工場は、全工程を自社で行っており、高品質で迅速な納品を実現しています。サプライチェーンは、専門的で経験豊富なチームとビッグデータデジタルシステムによって支えられており、最も競争力のある価格と、オリジナル品質で安定した納品を実現しています。
